Il recente panorama legislativo ha introdotto significative novità nel sistema sanitario italiano, con lo scopo di migliorare la gestione delle carenze di medicinali. La "Legge Semplificazioni", entrata in vigore il 18 dicembre 2025, ha delineato nuovi obblighi per i titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Quali sono le implicazioni di queste modifiche? Scopriamo insieme come queste nuove direttive mirano a garantire una continuità di approvvigionamento per i farmaci essenziali.
Modifiche ai termini di preavviso
La normativa ha apportato un cambiamento fondamentale all’interno dell’articolo 34, comma 6, del Decreto Legislativo n. 219/2006. Il termine di preavviso per le segnalazioni di interruzione della commercializzazione è stato ristabilito a due mesi. Questo significa che i titolari di AIC devono informare l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con un congruo anticipo prima di sospendere la distribuzione di un farmaco sul territorio nazionale. Tale disposizione mira a garantire che le interruzioni nella disponibilità dei medicinali siano gestite per tempo, evitando disagi a chi ne ha bisogno. Questa modifica non è solo un vincolo amministrativo, ma anche una misura necessaria per la protezione della salute pubblica.
Introduzione di sanzioni specifiche
Tra le novità introdotte dalla "Legge Semplificazioni", spicca l’inclusione di una sanzione amministrativa per la violazione delle nuove disposizioni. L’articolo 148, integrato dal nuovo comma 1-bis, stabilisce sanzioni per i casi in cui i titolari AIC non rispettano le scadenze di comunicazione prescritte. Questo provvedimento si applica in particolare alle confezioni di farmaci inserite in un elenco redatto dall’AIFA, che necessitano di un monitoraggio speciale per prevenire deficit temporanei o mancanze critiche sul mercato. La possibilità di incorrere in una sanzione sottolinea l’importanza di un’adeguata pianificazione e comunicazione da parte delle aziende farmaceutiche, per evitare interruzioni nella fornitura di medicinali essenziali.
Criteri per l’aggiornamento dell’elenco farmaci carenti
Un altro elemento significativo introdotto dalla nuova legge riguarda la gestione dell’elenco di farmaci soggetti a monitoraggio speciale. L’AIFA ora, in collaborazione con le autorità sanitarie e le associazioni di pazienti, è incaricata di definire i criteri per inserire o aggiornare le confezioni di farmaci che richiedono attenzione. Questo elenco, soggetto a revisione annuale, permette una maggiore trasparenza nella gestione della disponibilità di medicinali. Grazie a questi nuovi criteri, sarà possibile rispondere in modo proattivo alle esigenze del mercato e garantire che i farmaci vitali siano disponibili senza interruzioni.
In sintesi, le modifiche introdotte dalla "Legge Semplificazioni" fissano standard più rigorosi per la comunicazione tra titolari di AIC e l’AIFA, al fine di prevenire situazioni di carenza farmaceutica e assicurare la continuità nella distribuzione dei medicinali in Italia. Queste novità rappresentano un passo avanti verso una gestione più efficiente e responsabile dei farmaci essenziali, salvaguardando così il benessere degli utenti.
Fonte: AIFA