Scopri i nuovi strumenti digitali introdotti dall’Agenzia Italiana del Farmaco per semplificare e ottimizzare la gestione degli stampati farmaceutici.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente avviato un significativo processo di modernizzazione che riguarda la trasmissione degli stampati farmaceutici, includendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI) e le Etichette (ETI). Con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e la chiarezza delle informazioni sanitarie, la nuova procedura entrerà ufficialmente in vigore dal primo giorno di febbraio 2026. La pubblicazione della Determinazione AIFA DTS n. 85/2025 sulla Gazzetta Ufficiale sottolinea l’importanza di queste innovazioni.
Un Nuovo Sistema per una Migliore Efficienza
Il cuore delle nuove disposizioni risiede nell’implementazione di un sistema più agile per la gestione delle variazioni degli stampati farmaceutici. A partire dal 2026, le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) dovranno inviare le versioni aggiornate di RCP, FI e ETI attraverso la Banca Dati Stampati (BDS) di AIFA entro 30 giorni dalla pubblicazione delle variazioni sui canali ufficiali. Questa procedura si applica specificamente alle modifiche rientranti nel “silenzio assenso” e quelle previste dall’articolo 78 del D.lgs n. 219/2006. Per garantire un’implementazione senza intoppi, tutte le aziende già connesse al Portale Variazioni saranno automaticamente abilitate ad accedere ai nuovi servizi online per utilizzare la BDS.Accesso Semplificato e Risorse di Supporto
Per facilitare la transizione al nuovo sistema, AIFA si impegna a fornire uno strumento completo di supporto che include un Manuale Utente dettagliato e un video tutorial. Inoltre, ci sarà un webinar dedicato che avrà lo scopo di spiegare le funzionalità della nuova applicazione, promuovendo una comprensione pratica ed efficace del sistema da parte delle aziende farmaceutiche coinvolte. Nuovi utenti che desiderano accedere dovranno inoltrare la loro richiesta attraverso il servizio “Gestione profili utenti già censiti” e attendere l’approvazione da parte dell’AUA.Un Passo Avanti nella Comunicazione e Trasparenza
AIFA non si limita solamente all’efficientamento procedurale, ma si impegna anche nell’assicurare una comunicazione trasparente e tempestiva con i protagonisti del settore farmaceutico. Con l’attivazione della nuova piattaforma, le aziende potranno verificare e modificare velocemente gli accessi attraverso il portale Servizi On-line e fare richiesta per eventuali nuove abilitazioni o disabilitazioni. Una maggiore trasparenza non solo agevola il dialogo tra enti regolatori e aziende, ma garantisce anche che le informazioni sui prodotti farmaceutici siano sempre aggiornate e accessibili, migliorando così l’informazione complessiva per i consumatori e gli operatori del settore.Pubblicato in data 18 dicembre 2025, questi cambiamenti rappresentano un’importante evoluzione nel panorama regolatorio farmaceutico italiano, promettendo di semplificare processi e aumentare la sicurezza nella distribuzione dei medicinali.
Fonte: AIFA