Una nuova fase di gestione per il settore farmaceutico si sta aprendo nel primo semestre del 2025 con l’introduzione della convenzione di Pay-Back e la procedura di retrocessione.
La recente iniziativa segna un passo avanti nella regolamentazione della spesa farmaceutica in Italia. Questo aggiornamento si presenta come una risposta diretta alle esigenze di sostenibilità economica del settore sanitario nazionale. Secondo quanto stabilito dall’art. 11 del D.L. n. 78/2010, convertito con modifiche nella legge del 30 luglio 2010, le aziende farmaceutiche sono chiamate a contribuire economicamente in relazione ai medicinali forniti nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale.
Avvio del servizio "Spending-Pha"
Dal 16 dicembre 2025, sarà disponibile il "Spending-Pha", un servizio online concepito per agevolare la gestione del pay-back stabilito al 1,83% per il primo semestre del 2025. Le imprese farmaceutiche potranno usufruire di questa piattaforma attraverso il portale dei Servizi online dell’AIFA. L’accesso sarà permesso tramite credenziali di autenticazione riconosciute come SPID, CNS, CIE e Login eIDAS, garantendo così un’integrazione sicura e efficiente delle procedure. Uno degli obiettivi principali di questo servizio, oltre a facilitare la visione dell’elenco dei farmaci e l’ammontare delle cifre da corrispondere, è assicurarne il versamento alle regioni entro il termine del 31 dicembre 2025. Inoltre, è stato fissato il 12 gennaio 2026 come data limite per caricare le prove di pagamento sulla piattaforma.
Dettagli sulla procedura e calcolo degli importi
Le aziende titolari di una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) che si occupano di gliptine, avranno l’opportunità di consultare i dati riguardanti anche gli importi di retrocessione. A seguito di questo nuovo regolamento, gli importi sono stati opportunamente calcolati al netto dell’IVA, al fine di garantire un pagamento corretto alle Regioni. In merito alla possibilità di detrarre l’imposta sul valore aggiunto, le imprese interessate devono procedere con un versamento addizionale verso l’erario, pari all’IVA stessa. Questo è specificato dagli artt. 394 e seguenti della legge di bilancio per il 2018. Al termine delle scadenze di pagamento, l’AIFA diffonderà pubblicamente gli importi lordi dell’IVA sulla piattaforma dedicata.
Comunicazioni e modalità operative
Nell’incontro con le inevitabili complessità tecniche, le aziende farmaceutiche potranno presentare osservazioni e richiedere assistenza scrivendo all’indirizzo email indicato o tramite il sistema di supporto dell’agenzia. Questo periodo transitorio offerto fino al 24 dicembre 2025 serve a migliorare la comprensione e l’adeguamento ai nuovi obblighi. AIFA ha predisposto un documento metodologico pubblicamente disponibile che facilita l’interpretazione delle procedure di pay-back. Quest’impegno in termini di trasparenza e comunicazione si inquadra nell’ambito delle regole dettate dalla legge 241 del 1990 e il D.Lgs n. 33 del 2013, garantendo che le aziende possano affrontare con chiarezza e precisione questa nuova fase strategica.
Fonte: AIFA