La recente pubblicazione del Terzo Position Paper da parte dell’AIFA apre nuove prospettive sull’uso dei farmaci biosimilari, ponendo l’accento su temi cruciali come l’intercambiabilità, lo “switch informato” e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha messo online il suo terzo Position Paper dedicato ai farmaci biosimilari, aggiornando il documento precedente datato 2018. Questa nuova pubblicazione risponde alle evoluzioni normative, integrandosi alle recenti dichiarazioni dell’EMA e dell’HMA riguardanti l’intercambiabilità di tali farmaci. Approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica dell’AIFA, il documento è stato condiviso con le Regioni e gli stakeholder del settore durante un webinar tenutosi il 9 aprile scorso, coinvolgendo società scientifiche, associazioni di pazienti e di categoria.
Focus sull’Intercambiabilità e “Switch Informato”
Seguendo le linee europee, l’AIFA riconosce ai biosimilari approvati nell’UE un rapporto beneficio-rischio pari a quello dei farmaci originali, dichiarandoli intercambiabili con i loro originatori. Questa intercambiabilità si applica tanto ai pazienti al primo trattamento quanto a quelli già sotto cura. La novità introdotta è la raccomandazione di un “switch informato”, che consente al farmacista, con l’approvazione del medico, di sostituire il farmaco prescritto con un altro biosimilare aggiudicatario di gara, garantendo trasparenza e informazione completa al paziente.
Per i pazienti che iniziano una nuova terapia, si consiglia l’uso di farmaci vincitori di gare regionali. Per i pazienti già in trattamento, è opportuno valutare uno switch verso i risultati di queste gare, sempre mantenendo la libertà prescrittiva del medico qualora sia giustificata da motivazioni cliniche documentate.
Impatti Economici dei Farmaci Biosimilari
Le terapie biotecnologiche, essenziali per il trattamento di patologie gravi, comportano un alto costo. L’introduzione dei biosimilari, proposti a prezzi almeno del 20% inferiori rispetto agli originatori, promuove la concorrenza sul mercato e porta a significativi risparmi economici. Tali risparmi sono fondamentali per la sostenibilità del SSN, consentendo il reinvestimento in nuove terapie d’avanguardia e aumentando l’accessibilità per più pazienti.
Il Position Paper riveste un ruolo chiave nel contenere le spese legate ai farmaci biotecnologici, pur rispettando le differenze pratiche attuative delle Regioni. Ogni Regione rimane responsabile della messa in pratica dei suggerimenti presenti nel documento.
Conclusioni e Prospettive Future
La pubblicazione del terzo Position Paper offre una guida preziosa nel panorama terapeutico nazionale, sostenendo sia l’innovazione che la sostenibilità economica. La collaborazione tra AIFA, Regioni e stakeholder trasversali garantisce un approccio coeso e informato per il benefit del sistema sanitario e dei pazienti. In questo contesto, i farmaci biosimilari diventano una risorsa non solo terapeutica ma anche economica, aumentando l’accessibilità alle cure senza compromettere la qualità del trattamento.
Va sottolineato che questo aggiornamento non solo riflette l’evoluzione normativa e scientifica ma anche un impegno costante per un sistema sanitario sempre più efficiente e lungimirante.
Fonte: AIFA