L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente effettuato una revisione significativa delle proprie Note, che comporta l’abolizione delle Note 11 e 84. Questo cambiamento è stato ufficializzato con la pubblicazione delle relative determine sulla Gazzetta Ufficiale l’11 aprile 2026. L’iniziativa comporta nuove classificazioni e modalità di prescrizione per alcuni farmaci specifici.
L’AIFA ha optato per abrogare queste due note, inserendosi così in un ampio processo di revisione normativa volto a ottimizzare il sistema di rimborsabilità dei farmaci in Italia. Quali sono le implicazioni di questo intervento sulla gestione del sistema sanitario?
Modifiche alla Classificazione dei Farmaci
La prima grande trasformazione riguarda i medicinali a base di "calcio folinato", che in precedenza ricadevano sotto la Nota 11. Con questo aggiornamento, tali farmaci vengono ora classificati in fascia C. Questa fascia comprende i farmaci a pagamento, non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il passaggio a questa nuova classe significa che il costo dei farmaci sarà interamente a carico del paziente.
D’altra parte, i medicinali contenenti aciclovir, famciclovir, valaciclovir e brivudina, precedentemente inclusi nella Nota 84, mantengono la loro prescrivibilità a carico del SSN. Tuttavia, la rimozione delle precedenti limitazioni previste dalla Nota 84 conferisce maggiore flessibilità nel loro utilizzo. Interessante osservare come AIFA si sia riservata la possibilità di un monitoraggio accurato della spesa e dei consumi per questi farmaci, con un eventuale rinegoziazione nel corso dei prossimi 12 mesi, al fine di valutare l’impatto economico del cambiamento.
Sorveglianza e Monitoraggio
Nonostante l’abolizione della Nota 11, non è previsto alcun monitoraggio sulla spesa dei farmaci riassegnati alla fascia C. Questo perché la classificazione in fascia C li rende finanziariamente indipendenti dall’SSN. Tuttavia, le Regioni e le Aziende Sanitarie territoriali saranno comunque incaricate di garantire che le prescrizioni siano appropriate e coerenti con le normative territoriali e i bisogni sanitari della popolazione.
Per i farmaci che erano sotto la Nota 84, invece, il percorso è diverso. Qui, l’AIFA ha stabilito un monitoraggio a lungo termine, esteso a un anno dalla data di efficacia, proprio per verificare eventuali necessità di modifica alle condizioni di rimborsabilità. Tale attenzione è giustificata dalla volontà di assicurare una spesa farmaceutica sostenibile e mirata.
Implicazioni per il Sistema Sanitario
Questo aggiornamento regolamentare non è solo un processo burocratico: presenta implicazioni più ampie per la strategia sanitaria nazionale. Con la rimozione delle Note, emergono nuove considerazioni economiche e amministrative che coinvolgono tutta la catena gestionale del farmaco, dai medicinali prescritti fino ai costi a carico del paziente o del sistema statale.
Infine, la decisione di lasciare libere le Regioni e le Aziende Sanitarie di adottare misure di verifica adeguate, nel rispetto delle nuove condizioni di prescrizione, solleva la questione della variabilità locale nella gestione della sanità, sollecitando una maggiore coordinazione nazionale. Questa iniziativa si inserisce, pertanto, in un contesto più ampio di riorganizzazione del sistema di rimborsabilità dei farmaci, volto a garantire maggiore efficienza e adattabilità della spesa sanitaria alle reali necessità del paese.
Fonte: AIFA