Importanti novità emergono dall’ultima riunione del PRAC, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza, svoltasi dal 7 al 10 aprile 2026. Focus della discussione sono stati gli aggiornamenti sul farmaco Ontozry, utilizzato per il trattamento dell’epilessia, in seguito a nuove segnalazioni riguardanti la sicurezza epatica.
L’attenzione del PRAC sul farmaco Ontozry Il PRAC ha approfondito l’analisi delle segnalazioni relative a casi di danno epatico associati all’uso del medicinale Ontozry, impiegato nel trattamento dell’epilessia. Secondo le recenti osservazioni, sono stati documentati episodi di danni al fegato in alcuni pazienti in terapia. Pertanto, è raccomandato eseguire controlli di funzionalità epatica sia prima che durante la cura, e procedere con una valutazione clinica immediata qualora si manifestino sintomi sospetti.
È fondamentale per i pazienti essere informati riguardo ai segnali di allarme per danni al fegato e contattare un medico al minimo sospetto. In presenza di danno epatico accertato o sospetto, si deve valutare la riduzione del dosaggio oppure l’interruzione graduale della terapia. Ciò è importante per evitare il rischio di crisi epilettiche da rimbalzo, come da indicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
L’importanza delle segnalazioni delle reazioni avverse La trasparenza e la sicurezza dei pazienti sono priorità assolute per il PRAC. Segnalare prontamente qualsiasi reazione avversa permette di monitorare costantemente il profilo di sicurezza dei medicinali. Questo processo è cruciale per tutelare la salute pubblica e apportare tempestive modifiche alle linee guida terapeutiche quando necessario.
I medici, così come i pazienti, svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere un dialogo costante con le autorità sanitarie attraverso la rete di farmacovigilanza. Registrare e segnalare ogni evento avverso consente di agire prontamente per aggiornare le informazioni di sicurezza sui farmaci, garantendo trattamenti più sicuri ed efficaci. Maggiori dettagli su queste procedure e le linee guida sono accessibili nei documenti correlati forniti dalle agenzie di farmacovigilanza.
Prospettive future per la farmacovigilanza Guardando al futuro, la farmacovigilanza continua ad evolversi con l’obiettivo di migliorare costantemente la sicurezza dei medicinali. Il PRAC si impegna a fornire linee guida aggiornate, che aiutino medici e pazienti nella gestione delle terapie, consentendo anche una reazione pronta e documentata di fronte a qualunque nuova problematica sanitaria.
Il supporto costante e l’interazione tra le agenzie regolatorie, industrie farmaceutiche e operatori del settore sanitario sono fondamentali. Questi sforzi congiunti mirano a un miglioramento continuo delle procedure di monitoraggio, a garantire che ogni farmaco disponibile sia sicuro ed efficace, così come ad affrontare le sfide che possano emergere sul campo della salute pubblica.
Fonte: AIFA