L’Agenzia Italiana del Farmaco annuncia un importante aggiornamento nel registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio, riguardante il trattamento del linfoma follicolare.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente comunicato un rilevante aggiornamento riguardante il registro del farmaco “Lunsumio”, specificamente indirizzato al trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo aggiornamento, efficace dal 28 ottobre 2025, è stato annunciato attraverso la pubblicazione della Determina AIFA PRES_75/2025, e i dettagli sono stati resi noti nella Gazzetta Ufficiale n. 250 dello stesso giorno.
Nuove Specifiche per il Trattamento
Grazie all’aggiornamento regolamentare, il “Lunsumio” ora potrà essere impiegato anche per pazienti che presentano un’istologia di grado 3b e un Performance Status (ECOG) pari a 2. Queste specifiche ampliano così le opzioni terapeutiche per i pazienti che hanno già subito almeno due trattamenti sistemici precedenti, offrendo nuove prospettive di cura.
Una delle novità più significative riguarda l’inclusione, nella scheda di eleggibilità, di un quesito blocco riguardante “Anticorpo bispecificoanti-CD20/CD3” e la verifica di eventuali infezioni attive. Inoltre, è prevista l’aggiunta di campi nella scheda di rivalutazione e di fine trattamento, essenziali per la registrazione di eventi avversi occorsi durante la terapia.
Adempimenti per i Professionisti
Prescrittori e responsabili della gestione del trattamento dovranno attenersi scrupolosamente ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva indicati nella scheda clinica. Tale scheda è disponibile per il download in formato .zip dall’”Elenco Registri di monitoraggio AIFA_attivi”, accessibile tramite il box “Link correlati” sul sito AIFA.
Questo aggiornamento mira a garantire che i trattamenti siano somministrati in modo sicuro ed efficace, riducendo al minimo il rischio di reazioni avverse e massimizzando l’efficacia terapeutica del trattamento con Lunsumio.
Rilevanza del Nuovo Registro
L’importanza dell’aggiornamento del registro risiede nella continua evoluzione delle terapie disponibili e nella necessità di adattare i protocolli terapeutici agli sviluppi scientifici più recenti. L’AIFA, tramite l’Ufficio Registri di Monitoraggio, si impegna a monitorare regolarmente l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, aggiornando i registri in base alle nuove evidenze cliniche. Ogni modifica così attuata è pensata per migliorare il quadro di trattamento dei pazienti, garantendo loro le migliori possibilità di risposta terapeutica.
I documenti correlati, inclusa la Determina DTS/78/2025, sono disponibili in formato PDF, fornendo a medici e professionisti sanitari dettagli approfonditi sui cambiamenti implementati e sulle modalità di applicazione delle nuove direttive.
Fonte: AIFA