Un nuovo strumento per monitorare il farmaco SKYCLARYS
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente reso operativo il registro di monitoraggio per il medicinale SKYCLARYS attraverso una piattaforma web dedicata. Questo strumento è stato introdotto a seguito dell’entrata in vigore della Determina AIFA n. PRES/106/2026, come pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 2026. Si tratta di un’importante novità per la registrazione e la prescrizione di questo farmaco, indicato nel trattamento dell’atassia di Friedreich negli adulti e adolescenti dai 16 anni in su.
Disponibilità e modalità di prescrizione
Dal 31 gennaio 2026, il farmaco SKYCLARYS (omaveloxolone) può essere prescritto in conformità alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. L’utilizzo di questo registro è cruciale per garantire che le prescrizioni avvengano secondo i criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva indicati. Questi dettagli sono disponibili all’interno della scheda clinica associata, che può essere scaricata in formato .zip. Gli utilizzatori possono accedere alla documentazione tramite la sezione "Link correlati" relativa ai "Registri e PT attivi" sul sito di AIFA.
Abilitazione dei centri sanitari
Con l’introduzione di questa piattaforma digitale, i referenti regionali sono invitati a procedere con l’abilitazione dei centri sanitari autorizzati all’utilizzo di SKYCLARYS. Questo processo di abilitazione è essenziale per garantire che i centri possano accedere al sistema e inserire correttamente le informazioni nel registro. Una tale trasformazione digitale mira a migliorare l’efficienza e la sicurezza nel monitoraggio dell’uso del farmaco.
Documentazione e risorse correlate
Il documento ufficiale della Determina AIFA n. PRES/106/2026 è disponibile per il download in formato PDF ed è accessibile tramite l’aggregatore risorse "Documenti Correlati". In aggiunta, un elenco sempre aggiornato dei registri di monitoraggio è disponibile per consulenze ulteriori. Queste risorse intendono fornire un quadro chiaro delle normative e delle procedure da seguire nell’impiego di SKYCLARYS, garantendo al contempo la conformità alle direttive nazionali sulla rimborsabilità dei farmaci.
Fonte: AIFA