Le modalità di sottomissione e gestione dei documenti GCP si evolvono: ecco cosa cambia con l’adozione della piattaforma telematica a partire dal 1° dicembre 2025.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si prepara a rivoluzionare la gestione documentale per quanto riguarda le attività ispettive del Good Clinical Practice (GCP). Con l’avvento del digitale, a partire da dicembre 2025, documenti e atti dovranno obbligatoriamente essere trasmessi tramite posta elettronica certificata all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it. Questa novità rientra in un più ampio processo di digitalizzazione, volto a ottimizzare le procedure interne e a garantire maggiore efficienza nell’interlocuzione tra utenti e l’ufficio ispezioni GCP. Quali sono i passi che porteranno a questa trasformazione?
Centralizzazione della Gestione Documentale
La centralizzazione del processo documentale rappresenta il fulcro del cambiamento. L’iniziativa non si limita a un semplice trasferimento online, bensì punta all’integrazione nel sistema DOCSPA, una piattaforma volta a uniformare e migliorare i flussi di lavoro. La prima fase dell’integrazione coinvolge la centralizzazione della PEC, garantendo una gestione ordinata e trasparente di atti e documenti. In questo modo, denominazioni e archiviazioni degli oggetti correlati verranno standardizzati, riducendo al minimo errori e confusioni e facilitando la reperibilità dei dati richiesti.
Implementazione di Nuove Funzionalità
L’Ufficio Ispezioni GCP si sta impegnando ad ampliare le capacità della nuova architettura telematica. L’utilizzo di funzioni avanzate per il trattamento dei documenti digitali non solo snellisce le pratiche amministrative, ma offre anche un maggiore controllo sulla qualità e sulla sicurezza delle ispezioni. Le istruzioni operative fornite dall’AIFA, consultabili nella sezione “Modulistica GCP” del sito ufficiale, sono il punto di partenza per familiarizzare con il sistema e affrontare la transizione in modo efficace.
Coinvolgimento degli Stakeholder
In vista di queste novità, la collaborazione tra l’Ufficio Ispezioni GCP e i suoi stakeholder è più cruciale che mai. La comunicazione chiara e la formazione continua sono elementi fondamentali per garantire che tutti gli attori coinvolti, da ricercatori a responsabili di farmacovigilanza, operino in modo coordinato e consapevole. Le linee guida esposte nelle “Istruzioni sulla gestione telematica degli atti e dei documenti” offrono un riferimento dettagliato per adattarsi rapidamente alle nuove procedure e potenziare l’efficienza dell’intero settore GCP.
Fonte: AIFA