Il meccanismo del pay-back del 5%, applicato alla spesa farmaceutica, trae origine dalla Legge del 27 dicembre 2006, numero 296. Questa normativa concede alle aziende farmaceutiche la possibilità di richiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle loro specialità medicinali. In cambio, viene richiesto un versamento del corrispondente importo su conti correnti specificati dalle Regioni. Un successivo aggiornamento della Legge, precisamente il 27 dicembre 2013, con il numero 147, ha esteso l’applicazione del pay-back anche ai farmaci messi in commercio dopo il 31 dicembre 2006.
Il Sistema Pay-Back 2025
La nuova occasione per accedere al meccanismo del pay-back per l’anno 2025 è ora formalmente iniziata. Le aziende farmaceutiche che hanno commercializzato medicinali nell’anno 2024 possono beneficiare di questa possibilità, seguendo così quanto previsto dalla normativa vigente. A partire dalle ore 12:00 del 30 ottobre 2025, il servizio online “Spending-Pha” è stato reso disponibile per la gestione di tutte le procedure relative al pay-back per il 2025. Fino alle ore 18:00 del 6 novembre dello stesso anno, le aziende potranno inviare le loro osservazioni. A tal proposito, l’accesso al servizio richiede un’autenticazione sicura tramite SPID, CNS, CIE o credenziali personali sul portale dei servizi online dell’AIFA.
Attraverso il portale, gli utenti autorizzati possono esaminare l’elenco dei medicinali di cui hanno la titolarità o per i quali hanno ottenuto un accreditamento formale, così da usufruire della procedura di pay-back. Inoltre, sarà possibile consultare i report sui vari importi del pay-back, sia per le AIC a 9 cifre e per singole confezioni, destinati a essere versati alle Regioni.
Scadenze e Procedure
Nei giorni successivi all’inizio della procedura, le aziende farmaceutiche avranno l’obbligo di manifestare la loro accettazione o il diniego al pay-back 5% entro il periodo compreso tra il 12 e il 18 novembre 2025. Questo passaggio dovrà essere fatto seguendo le indicazioni dettagliate fornite dalla piattaforma Spending-Pha. Per un supporto continuo, AIFA mette a disposizione risorse quali il "Manuale Utente Azienda Payback 5% 2025", che detalla tutte le informazioni necessarie per accedere al sistema e controllare i dati aziendali. Le scadenze sono fondamentali per mantenere il processo regolare.
Successivamente, le aziende che hanno accettato la procedura dovranno effettuare il pagamento degli importi calcolati, i cui dati sono stati calcolati in base alle statistiche del 2024. La data ultima per effettuare tali pagamenti è fissata per il 24 novembre 2025 e la registrazione dei pagamenti deve essere completata entro il 26 novembre sulla piattaforma Spending-Pha. È cruciale ricordare che i prezzi modificati saranno resi ufficialmente noti solo successivamente all’effettuazione di questi versamenti.
Normative e Aspetti Tecnici
Un aspetto importante riguarda il calcolo degli importi al netto dell’IVA, in linea con le specifiche leggi di bilancio. Questo permette di garantire un corretto versamento alle Regioni. Le aziende che desiderano ottenere la detrazione dell’IVA devono attenersi alle modalità descritte nel decreto legislativo del 1997, numero 241, effettuando un ulteriore versamento verso l’erario. Conservare i dati sui pagamenti come inizialmente comunicato diventa essenziale per completare correttamente il processo previsto dalla normativa.
Inoltre, in base ai principi di trasparenza definiti dalla Legge 241 del 1990, AIFA mette a disposizione una nota metodologica che spiega dettagliatamente come sono stati calcolati gli importi di pay-back per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC. Questo documento, assieme alla comunicazione formale di avvio del procedimento, assicura che il processo sia chiaro e trasparente, rispettando ogni adempimento normativo richiesto.
Fonte: AIFA