Il Registro degli Studi Osservazionali della AIFA si evolve
A partire dal 4 dicembre 2025, il Registro degli Studi Osservazionali (RSO) della AIFA ha implementato importanti nuove funzionalità. Questo aggiornamento si allinea con la nuova Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, nota come Linea Guida AIFA Det-Pres-425-2024, pubblicato nel sito ufficiale. L’obiettivo di queste innovazioni è di assicurare che i flussi operativi siano conformi alle più recenti direttive e che la conduzione di questi studi avvenga con maggiore efficienza e chiarezza.
Una nuova era per il Comitato Etico Unico
Una delle principali novità riguarda l’introduzione di un Comitato Etico Unico (CET/CEN). Questo significa che tutti gli studi, indipendentemente dalla loro tipologia, siano essi prospettici o meno, verranno esaminati dallo stesso comitato. Questo approccio semplifica notevolmente l’iter di valutazione etica, riducendo le attese e migliorando la coerenza nelle decisioni. In aggiunta, questa nuova struttura consente di uniformare le procedure di approvazione e revisione, offrendo una maggiore trasparenza nella gestione degli studi.
Nuove opportunità per gli studi retrospettivi e trasversali
Per questi tipi di studi, la revisione diventa ora un’opzione obbligatoria, anziché un semplice adempimento. È stata eliminata la procedura di presa d’atto, rendendo possibile la richiesta di integrazioni aggiuntive, una misura già prevista per gli studi prospettici. Questa modifica offre ai ricercatori la possibilità di apportare modifiche in corso d’opera per garantire la completezza e la robustezza dei dati raccolti. Inoltre, il caricamento nel sistema di documenti come la cover letter, sinossi, e così via, è stato facilitato, aumentando al contempo la dimensione massima di ogni file da caricare, per venire incontro alle esigenze pratiche dei ricercatori.
Accesso e condivisione ampliata per gli utenti
Un altro miglioramento significativo riguarda la visibilità e l’accessibilità degli studi all’interno delle organizzazioni di ricerca. Tutti gli utenti appartenenti alla stessa organizzazione ora hanno la possibilità di visionare e gestire gli studi, favorendo così un approccio più collaborativo e integrato. Inoltre, nella categoria degli studi retrospettivi, è stata introdotta la possibilità di inserire farmaci utilizzati off-label, aprendo nuove strade per la ricerca in contesti meno convenzionali ma di grande rilevanza clinica. Questi ampliamenti non solo migliorano l’efficienza della piattaforma RSO, ma stimolano anche un’innovativa gestione della ricerca, supportando in modo attivo l’avanzamento scientifico.
Fonte: AIFA