Un nuovo capitolo per la gestione delle Sunset Clause
A partire dal 1° gennaio 2026, entreranno in vigore nuove modalità operative relative alle Sunset Clause, in conformità con il recente Regolamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Con l’ufficializzazione di questo regolamento, che è stata resa pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 22 settembre 2025, la responsabilità in materia di Sunset Clause verrà affidata all’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA).
Una nuova procedura per le richieste
Il cambiamento operativo implica che tutte le richieste di esenzione o esclusione dalla decadenza devono essere presentate esclusivamente tramite Posta Elettronica Certificata (PEC) all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it. È fondamentale che tali richieste siano inviate almeno 30 giorni prima della prevista decadenza, e che recino nell’oggetto una precisa classificazione, ovvero: "SUNSET CLAUSE", seguita dalla data di avviso, codice AIC, nome del farmaco e, nel caso di medicinali nazionali, un’opportuna indicazione (N) o il numero di procedura europea se si tratta di medicinali MR/DC.
In aggiunta, la società titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è tenuta a includere nel campo CC l’indirizzo sunsetclause@aifa.gov.it e un altro indirizzo email non certificato appartenente allo stesso mittente. Quest’ultimo serve per eventuali comunicazioni procedurali che AIFA potrebbe inviare. Inoltre, le aziende devono ricordare che la registrazione dei dati di commercializzazione presso il Sistema di Tracciabilità del Farmaco del Ministero della Salute resta un elemento cruciale per l’accoglimento delle richieste.
Tariffe e linee guida
È importante notare che solo le richieste di esenzione dalla decadenza sono soggette al pagamento di una tariffa. Le richieste di esclusione, invece, non prevedono costi aggiuntivi. Per avere una panoramica più dettagliata, si consiglia di fare riferimento alla guida aggiornata "Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni", recentemente rivista dall’UPPA nell’aprile 2026. Questa guida fornisce tutte le indicazioni necessarie e supporta le aziende nel navigare le nuove normative con facilità.
Alla luce di questi cambiamenti, è chiaro quanto diventi cruciale per le aziende restare aggiornate e comprendere appieno le implicazioni delle Sunset Clause. Queste nuove regole non solo ottimizzano la gestione delle autorizzazioni ma pongono l’accento sulla importanza di una comunicazione tempestiva e precisa con le autorità competenti. In un settore come quello farmaceutico, dove la precisione è fondamentale, seguire correttamente queste linee guida diventa essenziale per garantire il successo e la conformità delle operazioni aziendali.
Fonte: AIFA